康乐卫士九价HPV疫苗在印尼揭盲成功

康乐卫士(833575)九价HPV疫苗在印度尼西亚共和国开展的Ⅲ期临床试验完成了主要研究终点的首次揭盲分析。该建议书指出,基于对已有安全性和免疫原性数据以及研究质量的审查,研究疫苗的安全性符合预期,试验免疫原性终点已达到,可继续按照现行方案推进研究。

揭盲分析后,公司将按照印尼疫苗注册法规的相关规定和要求,向印尼药监部门递交产品上市注册申请。公司将继续按照试验方案推进九价HPV疫苗印尼Ⅲ期临床研究,开展全程免后更多时点的免疫原性和安全性数据收集,完成临床方案并向印尼药监部门提交更加完善的疫苗免疫持久性和安全性数据。

不过,通过公开检索工具,我们没有发现康乐卫士与印度尼西亚签署任何疫苗销售或供应合同,但是2024年5月20日宣布在印尼设立子公司,该子公司将用于投资建设HPV疫苗制剂生产基地。2023年9月27日,康乐卫士9价HPV疫苗正式获得印尼国家食品药品监管局(BPOM)临床试验批件。同年11月21日,正式启动了“重组九价(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(大肠埃希菌)”Ⅲ期临床试验的入组接种。

印度尼西亚HPV疫苗接种率较低,甚至低于30%。在2022年为2560万美元,预计到2030年将达到6640万美元,2023-2030年复合年增长率为12.67%。目前主要参与者包括赛诺菲、葛兰素史克、默克、强生、印度血清研究所、巴拉特生物技术等。

信息显示,印度尼西亚自2015年4月启动了国家宫颈癌预防计划,卫生部也开始将HPV疫苗纳入国家免疫计划,为市场发展提供了政策支持。

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新三板报法律顾问

李明燕
北京高文律师事务所 合伙人
李明燕律师,北京高文律师事务所合伙人,毕业于中国政法大学,执业律师,注册会计师,执业18年,并兼任中央财经大学金融专业硕士生导师,著有《企业大合规》一书。李明燕律师曾供职金融机构多年,精通金融市场领域业务,成功代理多起证券索赔案件。
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李元
北京高文律师事务所 合伙人
李元律师,北京高文律师事务所高级合伙人,毕业于中央民族大学、美国天普大学,获得L.L.M学位。李元律师曾就职于全国先进法院,并曾在北京市高院任职,专注刑事审判、辩护领域15年。李元律师在刑民交叉,尤其是金融犯罪、犯罪索赔领域经验丰富。
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