康乐卫士(833575)九价HPV疫苗在印度尼西亚共和国开展的Ⅲ期临床试验完成了主要研究终点的首次揭盲分析。该建议书指出,基于对已有安全性和免疫原性数据以及研究质量的审查,研究疫苗的安全性符合预期,试验免疫原性终点已达到,可继续按照现行方案推进研究。
揭盲分析后,公司将按照印尼疫苗注册法规的相关规定和要求,向印尼药监部门递交产品上市注册申请。公司将继续按照试验方案推进九价HPV疫苗印尼Ⅲ期临床研究,开展全程免后更多时点的免疫原性和安全性数据收集,完成临床方案并向印尼药监部门提交更加完善的疫苗免疫持久性和安全性数据。
不过,通过公开检索工具,我们没有发现康乐卫士与印度尼西亚签署任何疫苗销售或供应合同,但是2024年5月20日宣布在印尼设立子公司,该子公司将用于投资建设HPV疫苗制剂生产基地。2023年9月27日,康乐卫士9价HPV疫苗正式获得印尼国家食品药品监管局(BPOM)临床试验批件。同年11月21日,正式启动了“重组九价(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(大肠埃希菌)”Ⅲ期临床试验的入组接种。
印度尼西亚HPV疫苗接种率较低,甚至低于30%。在2022年为2560万美元,预计到2030年将达到6640万美元,2023-2030年复合年增长率为12.67%。目前主要参与者包括赛诺菲、葛兰素史克、默克、强生、印度血清研究所、巴拉特生物技术等。
信息显示,印度尼西亚自2015年4月启动了国家宫颈癌预防计划,卫生部也开始将HPV疫苗纳入国家免疫计划,为市场发展提供了政策支持。
不错呀
交易方式还要看您个人的判断。就目前的情况…
可以买吗
刘老师专业
募集资金2.50亿元,其中补充流动资金就…