江苏正济药业股份有限公司(以下简称：正济药业)的科创板IPO申请已于12月3日获上交所受理，招商证券股份有限公司担任保荐机构。

图片来源：上交所网站

正济药业主要从事特色原料药及高级中间体的研发、生产和销售，是一家专注于药物创新结构发明、新技术研究与应用、特色药物研究与制造的国家高新技术企业。经过长期自主创新，公司成功开发了针对流感、肝病、肿瘤、心脑血管疾病等一系列重大疾病的新型药物合成工艺，能够提供抗病毒类、心脑血管类、消化系统类及抗肿瘤类四大类原料药及中间体。

据悉，正济药业于2015年12月16日挂牌新三板，于2020年7月30日摘牌，证券代码834804.OC。

财务数据显示，2017年至2020年上半年，正济药业分别实现营业收入1.31亿元、1.35亿元、2.57亿元、4.41亿元；实现归母净利润710.55万元、1,011.06万元、1,785.20万元、1.09亿元。据悉，2020年上半年正济药业营利双增，主要得益于公司新产品瑞德西韦和法匹拉韦销售收入显著增长。瑞德西韦和法匹拉韦均属于广谱抗病毒药物，经初步试验表明其对治疗新冠肺炎有效。

图片来源：正济药业招股书

根据上海证券交易所发布的《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》，正济药业选择如下具体上市标准：预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元。

正济药业本次拟公开发行股票数量为不超过2,613.95万股，发行完成后，本次发行新股募集资金净额将按轻重缓急顺序投入日照正济药业有限公司创新原料药及制剂研发生产项目一期、苏州正济医药研究有限公司研发中心建设项目和补充流动资金，拟募集金额合计为11.44亿元。

图片来源：正济药业招股书

截至招股说明书签署日，徐俊直接持有正济药业 25.52%的股份，并通过淮安正诚控制公司 6.38%的股份，通过正济投资控制公司 5.95%的股份，通过正济化学控制公司 4.08%的股份，合计控制公司 41.93%的股份，是公司的控股股东、实际控制人。

图片来源：正济药业招股书

此次科创板IPO，正济药业因其生产“新冠肺炎治疗药物”而广受关注，但公司坦言仍存以下风险因素：

(一)产品研发和技术创新风险

正济药业是一家高度重视产品研发和技术创新的医药企业，2017年、2018年、2019年及2020年1-6月，公司研发支出分别为1,417.73万元、1,440.59万元、2,277.44万元及2,353.86万元，分别占当期营业收入的10.82%、10.68%、8.87%和5.34%，研发投入占比较高，公司计划未来数年继续保持较高的研发投入。目前公司正在研发过程中的产品有10余个，预计未来3-5年将有7个以上新产品进入注册申请阶段。

医药行业的新产品和新工艺开发具有技术难度高、前期投资大、审批周期长的特点。药品注册一般需经过临床前研究、临床试验、申报、审评与审批等阶段，如果新产品和新工艺未能研发成功或者最终未能通过注册审批，则可能导致产品开发失败，进而影响公司前期投入的回收和效益的实现。另外，如果开发的新产品和新工艺不能适应市场需求的变化或者在市场推广方面出现了阻碍，致使新产品不能批量生产，则将提高公司的经营成本，并对公司未来的盈利水平造成一定的不利影响。

(二)瑞德西韦原料药及中间体的非正式许可销售风险

瑞德西韦是由美国G公司研制的一种新型核苷酸类似物抗病毒药，也是目前FDA批准上市的新冠肺炎治疗药物。为了满足全球市场对于瑞德西韦的迫切需求，G公司通过官方网站公开授权全球9家制剂公司生产瑞德西韦。公司生产的瑞德西韦中间体ACS9087-10及瑞德西韦原料药ACS9087-11属于G公司在中国境内已取得授权的专利产品，且上述专利尚在有效期内。

公司的瑞德西韦原料药和中间体产品已通过G公司现场验证，质量稳定性符合其要求，G公司已通过邮件形式许可正济药业向G公司授权的制剂公司销售瑞德西韦原料药，但该邮件许可并非正式书面授权。2020年1-6月，正济药业销售ACS9087-10、ACS9087-11取得的收入合计为7,203.10万元，占公司2020年1-6月营业收入的16.33%。如后续G公司停止许可公司销售瑞德西韦原料药及中间体，其向商业化用途的客户继续销售ACS9087-10、ACS9087-11产品将面临侵权风险。

(三)瑞德西韦原料药及中间体的专利侵权风险

尽管G公司已通过邮件形式许可正济药业向G公司公开授权的制剂公司销售瑞德西韦原料药，但报告期内公司曾存在向未获G公司授权的企业销售ACS9087-10、ACS9087-11的情况。2020年1-6月公司向未获G公司授权的企业销售ACS9087-10、ACS9087-11的金额合计为1,428.93万元，占公司2020年1-6月营业收入的3.24%。自2020年11月起，公司已停止向未获G公司授权的企业销售ACS9087-10、ACS9087-11。

上述未获G公司授权的企业绝大多数已在协议中或通过书面形式确认其采购瑞德西韦中间体及原料药系用于研发和/或药品注册申请，但若上述企业未遵守约定，将自正济药业采购的瑞德西韦中间体或原料药用于商业用途，公司将可能面临专利侵权的风险。

(四)新冠肺炎治疗药物收入和利润下降导致业绩下滑的风险

2020年1-6月，正济药业新产品瑞德西韦和法匹拉韦的销售收入合计为1.66亿元，占公司营业收入的比例为37.53%；销售毛利1.1亿元，占公司销售毛利的比例为50.80%，是公司收入和利润增长的主要来源之一。

瑞德西韦和法匹拉韦均属于广谱抗病毒药物，经初步试验表明其对治疗新冠肺炎有效，全球多个国家和地区已批准上述两种药物上市。随着新冠肺炎在全球的迅速蔓延，上述新冠肺炎治疗药物的需求量激增。但是，鉴于新冠肺炎是一种新型疾病，上述两种药物在治疗新冠肺炎方面目前仍处于临床试验阶段，确切疗效尚未完全证实。美国FDA等相关国家药监部门和WHO对于瑞德西韦治疗新冠肺炎的效果存在不同意见。此外，全球新冠肺炎疫苗的研发目前也在快速推进。

若新冠疫苗或其他治疗新冠肺炎的药物研发成功，使疫情得到控制，或公司上述两种药物经进一步试验表明对治疗新冠肺炎无效，则正济药业上述两种产品将可能因市场需求减少而导致销售收入下降，进而给发行人带来营业收入和净利润下滑的风险。

(五)业绩波动风险

正济药业下游客户对原料药及医药中间体的采购需求主要分为研发验证阶段和商业化销售阶段，其中研发验证通常需要经过小试、中试、验证等步骤并产生相应的阶段性采购需求，在产品获批之后，方可进入商业化销售阶段，形成连续稳定的供求关系。公司部分收入来源于下游客户研发验证或注册申请阶段的采购，受客户产品研发或注册申请进度和结果的影响较大。同时公司药品研发的资金投入较大，回报具有不确定性。若下游客户的药品研发、注册申请进度和结果未达到预期，将可能减少对公司相关产品的采购，公司业绩在季度间甚至年度间存在发生较大波动的风险。

此外，由于影响持续稳定增长的因素较多，如果下游市场发生短期或者长期的重大不利变化，公司将面临业绩波动风险。

(六)核心技术人员流失和核心技术泄密风险

医药制造行业属于技术密集型行业，核心技术人员和核心技术是公司保持核心竞争力的基础。公司核心技术由公司的研发团队通过长期生产实践、反复实验积累而来，主要表现为公司已申请的专利技术和由部分核心技术人员掌握的专有技术。若未来公司核心技术人员大规模流失，将对公司保持核心竞争力带来负面影响。同时，核心技术是公司生存和发展的基础，核心技术一旦失密，也将会对公司利益产生不利影响。

(七)境外销售风险

随着我国成为全球最大的原料药生产国，越来越多的国际知名药品生产企业在中国建立了生产基地或从中国采购原料药和中间体。报告期内，正济药业不断增加国际客户，扩大外销业务规模，外销收入金额分别为201.71万元、1,260.67万元、3,706.46万元和1.37亿元，占营业收入的比例分别为1.54%、9.34%、14.43%和31.08%，逐年快速增长，外销收入是公司营业收入的重要来源。

近年来国际贸易形势复杂多变，公司外销业务可能受到相关国家或地区管制影响以及进口国政策法规变动等不利因素干扰，将对发行人经营带来不确定性。此外国际客户的需求变化、国际竞争的加剧、贸易摩擦导致的地缘政治壁垒等因素，均可能导致公司外销收入下降，进而对公司盈利能力产生不利影响。

(八)环保风险

公司所处行业是国家环保监管要求较高的行业，国家相关部门一直高度重视制药行业的环境保护管理。公司产品生产过程涉及各种复杂的化学反应，会产生废气、废水等污染物和噪声，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响。报告期内正济药业及其子公司不存在环保方面的重大违法违规，但仍不能完全排除因管理疏忽或不可抗力等因素出现环境事故的风险，可能对环境造成影响或违反环保方面法律法规，从而影响公司日常经营。

此外，随着经济的发展、人民生活水平的改善和环保意识的增强，国家对环境保护工作日益重视，环保标准不断提高。如果国家提高环保标准或出台更严格的环保政策，进一步提高对企业生产经营过程的环保或安全生产要求，将导致公司相关成本增加，进而影响公司经营业绩。

(九)安全生产风险

公司生产过程中需要使用易燃、易爆、有毒的危险化学品，且产品的工艺流程繁复，对设备操作要求较高。若在运输和生产过程中出现设备维护不当或操作不当等情形，可能导致安全事故的发生。截至招股说明书签署日，公司未发生重大安全生产事故，但未来不排除因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当或自然灾害等原因而造成意外安全生产事故的可能。一旦发生重大安全生产事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令停产或关闭的可能，进而影响公司的正常生产经营。

(十)募集资金投资项目实施风险

公司已就本次募集资金投资项目进行了详细的市场调研与严格的可行性论证，是基于市场环境、技术水平、客户需求做出的审慎决策。本次募投项目的实施会对公司发展战略、业绩水平、持续增长等方面产生重大影响。

但是，在募投项目实施过程中，如果工程进度、工程质量、投资成本等方面出现不利变化，将可能导致募投项目建设周期延长或者项目实施效果低于预期，进而对公司经营发展产生不利影响。

（文章来源：资本邦）