新三板报-2020年2月5日-北京消息,新三板公司君实生物(833330.OC)公布公告称,收到国家药监局核准签发的“重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液”的临床试验通知书。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年11月06日受理的重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展临床试验。
据了解,TAB004/JS004是全球首个获得临床试验批准的抗肿瘤BTLA单抗,也是该公司继特瑞普利单抗后,第二个通过美国食品药品监督管理局的IND审批的自主研发、具有完全自主知识产权的在研产品。
TAB004/JS004的主要功能是可以促进肿瘤特异性T淋巴细胞增殖并提高淋巴细胞功能,在BTLA人源化小鼠的肿瘤模型里减轻肿瘤负荷并提高存活率,且有望与特瑞普利单抗联合使用,进一步增强肿瘤特异性T细胞的增殖和抗肿瘤细胞因子的产生,为广大患者提供更多联合治疗方法的选择。
目前,国内外暂无相同靶点产品上市。
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