近一年来，创新药第一梯队的多家本土创新药企相继完成了零的突破，从美股的再鼎、百济神州到赴港上市的信达生物、君实生物、歌礼等，都有产品获批上市，并相继开启了更多商业化运作。

继在香港、澳门获批上市之后，2020年1月13日，再鼎医药首个药品卵巢癌药物ZEJULA则乐？(尼拉帕利)在内地正式上市。

2016年9月，再鼎从美国肿瘤研发生物制药公司Tesaro手中买下尼拉帕利在中国市场的独家研发和销售权。2017年3月，ZEJULA在美国获批，同年11月在欧洲获批，是全球第一个获批的适用于所有铂敏感复发卵巢癌患者群体、而无论BRCA是否突变的PARP抑制剂。

2019年12月，中国国家药品监督管理局批准尼拉帕利作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗的新药上市申请。

尼拉帕利是国内第二个上市的PARP抑制剂，此前已有奥拉帕利于2018年8月首次在中国获批，用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗。

近一年来，创新药第一梯队的多家本土创新药企相继完成了零的突破，从美股的再鼎、百济神州到赴港上市的信达生物、君实生物、歌礼等，都有产品获批上市，并相继开启了更多商业化运作。

这些创新药往往对标的是实力强劲、体量巨大的跨国药企，商业化团队人员背景也与大药企千丝万缕；在跨国公司纷纷花大力气参与国家医保谈判的环境下，这些创新药企在商业化竞争赛道上，面临更多挑战，也带来更多空间。

热门“小分子”

不同于这几年大热的生物制剂，PARP抑制剂是近年来一类新兴的抗癌小分子药物。PARP是细胞内一种DNA修复蛋白，主要修复DNA的单链损伤；PARP抑制剂通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复、促进肿瘤细胞发生凋亡，从而可增强放疗以及烷化剂和铂类药物化疗的疗效。

目前全球共批准了4款PARP抑制剂上市，分别是阿斯利康的奥拉帕利、克洛维斯的芦卡帕利、Tesaro的尼拉帕利和辉瑞的他拉唑帕利。适应症和后续研发集中在卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等BRCA突变集中的癌种上，由于BRCA突变的肿瘤，BRCA蛋白失活，肿瘤细胞内的DNA损伤修复主要靠PARP。

相较于女性最高发的乳腺癌，卵巢癌则以死亡率高居妇科恶性肿瘤首位“出名”。全球每年新增卵巢癌病例接近30万，死亡人数超过15万。据国家癌症中心数据显示，2015年中国卵巢癌新发病例5.2万，死亡病例2.3万。卵巢癌是妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种，5年生存率最低，仅为39%，且七成患者会在3年内复发。过去三十年中，卵巢癌的治疗方案以手术和化疗为主。除了传统治疗方案，维持疗法是晚期卵巢癌治疗中控制疾病进展的重要手段。

且多数卵巢癌患者确诊时已为晚期。手术和化疗是卵巢癌的常见治疗手段，初始患者通常都能够获得临床缓解，然而卵巢癌拥有高达85%的复发率，这也导致复发性的铂敏感卵巢癌患者的有效治疗选择十分有限。

PARP抑制剂的上市为这些患者提供了新的选择。广西医科大学附属肿瘤医院李力表示，“尼拉帕利此次在中国内地的获批是基于其国际三期临床试验NOVA研究的结果。”

近年来国内出台了一系列政策鼓励医药领域的研发和创新，推动医药产业从仿制转向创新、从本土走向全球。随着医药流通、商业保险等产业链合作伙伴的不断加入，头部创新药企从上游研发到下游商业化运营的全面赋能提升有望进一步加速。

据再鼎方面出示的数据，基于IQVIA的数据，则乐目前已是香港市场份额最高的PARP抑制剂，2019年第3季度市场份额达到77%。

商业化新模式

国内创新药企跟外资在PD-1领域你追我赶，其他领域也不轻松。商保接入能力逐渐成为国内创新药企考量权重更高的因素。

2018年8月， 尼拉帕利的“对手”奥拉帕利在中国获批上市，用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗；2019年11月，奥拉帕利以谈判形式进入医保目录，限铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，协议有效期为2020年1月1日至2021年12月31日；2019年12月5日，阿斯利康与默沙东联合宣布，奥拉帕利获批用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。

此次再鼎的尼拉帕利商业上市同时，白求恩公益基金会同步启动了相应的患者援助项目，镁信健康推出卵巢癌患者综合关爱平台，再鼎称“通过一系列公益和金融服务方案构建起创新支付生态圈，从患者和健康人群双维度提升对于创新药的支付能力，形成可持续性的多方共付机制，打造创新药上市商业模式新常态。”

据介绍，该项目将包括针对于患者的早享计划、金融分期计划及针对于健康人群的健康险三部分组成。早享计划和金融分期计划，旨在通过金融手段，降低患者的一次性支付门槛。关爱平台则延伸至患者之外的健康人群，联合多家商业保险公司，将则乐在上市同步纳入了包括“药神保”等在内的数十个健康险报销药品目录，购买这些健康险的人群，未来如果不幸罹患卵巢癌，使用尼拉帕利将可能得到商业保险的报销。

对于选择更多接入商保是否来自对手的压力，再鼎医药首席商务官、大中华区总裁梁怡在接受21世纪经济报道采访时表示，“推动商业保险，绝对不仅仅是因为商业竞争，确实是为了改变目前的支付能力问题。有没有竞争没关系，但新产品在没有进入医保之前首先进入商业保险目录，我认为这会变成中国未来肿瘤产品上市的新常态。十几年之前，上市完全是以产品为导向，但现在所有的医药企业口号都是以患者为中心，设计为患者服务的系统。”

从商业保险端来看，国内目前赔付体验依旧不好。据微保总经理兼COO谢邦杰出示的数据显示，2018年商业健康险保费约5500亿，赔款1700亿，扣除政府业务仅1200亿，仅占患者自费部分的7%。

此次的合作方之一上海镁信健康科技有限公司CEO张小栋对21世纪经济报道表示，保险行业对于医药行业的考量也在发生巨大的变化，“去年和微保合作之后，银保监会这两个月出了两个新的规定，一是修订新的《健康保险管理办法》，明确鼓励保险公司开发医疗保险产品，对新药品、新医疗器械和新诊疗方法在医疗服务中的应用支出进行保障。之前从来没有想象一个健康险要明确提出把创新药品、医疗器械、创新疗法纳入中国商业健康险。第二，最新把团险的这部分做进一步严格的规范。但是医药公司和保险公司之间依旧有巨大的鸿沟，我们希望在中间架起桥梁。现在多家保险公司慢慢把药品也变成了健康险的标配。商业保险可能在未来推动中国很多创新药企商业化的进展，因为医保不太可能全部包揽，自费又有巨大的压力，谁可以利用好商业保险的手段，在竞争或者为老百姓服务过程中带来先机。”

（文章来源：21世纪经济报道）

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