公司整体运营情况良好，一方面优质高效推进产品临床试验进程，确保处于临床试验阶段的产品如期达到临床终点，同步加速产业化基地与商业化网络建设，保证产品如期商业化，实现公司从疫苗研发型企业向疫苗产业化企业转型；另一方面，为保证可持续高速发展，公司将加快可满足重大医疗需求的差异化疫苗开发，构筑多疾病谱候选管线，打造符合行业发展趋势的创新技术平台，不断提高核心竞争力。除了内生式增长，公司也会不断寻求 BD 合作提升管线疫苗产品的全球公共卫生和商业价值。

公司管理层按照年度经营计划开展各项工作，截至本报告披露日：

1、公司研发项目进展情况如下：

（1）三价 HPV 疫苗Ⅲ期临床试验，已完成全部受试者三剂接种，并进入病例监测随访阶段，已完成 30 个月访视，正在开展 36 个月访视；

（2）三价 HPV 疫苗女性小年龄组免疫桥接试验已完成 12 月访视，并取得小年龄组免疫桥接试验阶段性分析报告；

（3）九价 HPV 疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验，进入病例监测随访阶段，正在开展 30 和 36 个月访视；

（4）九价 HPV 疫苗（女性适应症）小年龄组免疫桥接临床试验，已完成全部受试者全程免疫接种，并进入全程免疫后访视阶段，已取得小年龄组免疫桥接试验首次分析报告；

（5）于 2023 年 11 月在印度尼西亚启动了九价 HPV 疫苗（女性适应症）的Ⅲ期临床试验，已完成全部受试者入组及第二剂接种；

（6）九价 HPV 疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验，于 2022 年 12 月正式启动，已完成受试者入组及大部分受试者第一剂免后 7 个月访视；

（7）十五价 HPV 疫苗项目，已于 2022 年 3 月获得国家药监局核准签发的临床试验批准通知书，后续临床试验工作主要由成大生物负责，预计将于 2024 年启动Ⅰ期临床试验；

（8）二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗项目，已建立用于疫苗生产的细胞库，完成了细胞培养和纯化工艺开发，并启动了疫苗制剂研究，在小鼠模型的初步免疫原性研究中，公司 RSV 疫苗产生了针对重组 RSV 的高滴度中和抗体。该项目预计 2024 年提交 IND 申请；

（9）带状疱疹（VZV）疫苗项目，已建立用于疫苗生产的细胞库，完成了细胞培养和纯化工艺开发，并启动了疫苗制剂研究。公司 VZV 疫苗辅以新佐剂，初步小鼠免疫原性实验结果表明，其能够诱导与已上市疫苗相当的细胞及体液反应。该项目预计 2024 年提交 IND 申请；

（10）七价诺如病毒（NoV）疫苗项目，已建立了用于疫苗生产的工程菌种子库，完成了细胞培养和纯化小试工艺研究，并启动了中试生产工艺和制剂研究。初步小鼠免疫原性研究表明，公司 NoV 疫苗能够产生针对所有诺如病毒类型的强效 HBGA 阻断抗体。该项目临床前研究正在有序推进，预计于 2025年提交 IND 申请；

（11）重组四价手足口病（HFMD）疫苗项目，已完成各型表达工程菌的构建，小试发酵和纯化工艺研究以及初步的原液质量表征。制备所得各型蛋白原液的电镜检测结果显示 VLP 颗粒大小及形态均一稳定。该项目临床前研究正在有序推进，预计于 2025 年后提交 IND 申请；

（12）mRNA 二价治疗性 HPV 疫苗项目，基于 HPV 16 和 18 型的 E6 和 E7 致癌基因设计，初步动物研究结果表明可有效激活细胞毒性 CD8+ T 细胞(CTL)并清除小鼠体内的肿瘤。公司预计于 2025 年提交该项目的 IND 申请。

2、公司重组疫苗产业化基地建设进展

基于 HPV 疫苗的市场需求预期，公司在昆明投资建设重组疫苗临床及产业化基地，为公司后续的商业化生产供应提供支持。昆明生产基地项目整体分为一期、二期建设，其中项目一期已建设完成达到可使用状态，并于 2023 年 8 月 1 日启动试生产。昆明生产基地符合中国、欧盟和世卫组织的 GMP 标准，规划年产能为 1,000 万支三价 HPV 疫苗和 3,000 万支九价 HPV 疫苗。公司预计昆明生产基地将于 2024年下半年申请药品生产许可证，确保公司产品获得 BLA 批准后能立即开展商业化生产。

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